（实验室对地方经济、社会发展和科技进步的带动作用，在本行业、学科领域中所处的地位和作用，建设实验室的意义。）

1、建设实验室的目的意义

分子免疫检验医学市级重点实验室的建立，旨在结合国家中长期科技发展战略，瞄准国内外检验医学研究的前沿课题，填补我市在基础医学领域研究的空白，重点解决我市检验医学新技术领域应用（免疫标记检测技术、基因分子诊断技术、高通量测序技术、液相色谱质谱技术等）的关键问题，力争取得标志性原创成果；在研究临床应用、技术转化的基础上，发掘新的分子生物标志物，探索新的分子诊断与筛查手段，积极促进科技成果实现应用转化。

该实验室主要基于依托单位以及国际合作单位（中国-以色列联合实验室）的强强合作，优势互补，力争创立 “临床医学与基础医学有机融合”的临床学科重点实验室的创新模式，充分进行资源整合，学科融合、渗透和交叉，汇聚人才，并着力于体制创新和成果转化。将建立我市分子免疫检验医学的区域诊疗中心，打造国内同类研究先进水平的分子生物标志物研发平台，建造支撑开展对外服务与合作的区域优势平台，以及建设检验医学高层次人才培养的基地。

该实验室将努力汇集海内外检验医学研究的专家团队，与以Adi Yosephovich（埃迪•约瑟夫）博士为代表的以色列卡普兰医疗中心专家团队开展跨境合作，将我院与世界先进的检验医学发展接轨，着力培养高精尖人才队伍，强化科研能力，提高临床医疗技术，增强相关领域研究的科技创新能力，加快医疗队伍的成长；同时，通过加强对外人才合作与交流，吸收先进的理念、技术、科研成果等，使我院能在区域内为群众提供最优质、最先进的检验医学服务，并在检验医学的前沿研究上有所作为。

检验医学是临床医学中唯一一个临床医学与基础医学密切关联的学科，检验医学的进步直接关系到临床诊疗的效能。尤其是在全球蔓延的新冠疫情发生以来，以核酸检测为依托的传染病防控体系日趋重要，检验医学在全社会中的哨点作用凸显，基础医学新技术的转化应用就体现在与检验医学的有机结合上。我市基础医学技术水平非常薄弱，检验医学重点实验室的建立就是加强基础医学的技术水平，提升新技术的临床转化应用，不仅填补全市空白，更能在人才培养、科研创新、应急处置、疫情防控中起到技术支撑和能力保障的重大作用。 

2、本学科领域中的地位与优势

2.1 围绕“创新技术，以人为本”的战略指导，不断增加了人才教育投入，为建设“人才强院”夯实基础。对外大力引进、对内强化培养高层次人才，解决紧缺人才的“瓶颈”制约，目前已经成功引进国家级高层次人才，山东省泰山学者1名。通过产学研合作，充分整合外部资源，形成了高层次专家和管理人才共享平台。

2.2 围绕创新医学分子诊断平台和服务能力建设，初步建立了医学分子诊断的精准医学实验室，培育了一只学历与职称合理的高水平的研究团体，形成了一支由高层次创新人才牵头组成的适应分子诊断可持续发展的人才团队。

2.3 依托该实验室的平台条件，积极吸引业内知名专家学者参与我院的医学分子诊断研发和服务团队，成立了以国家杰出青年金获得者，长江学者特聘专家为首的学术委员会，建立了密切的科研合作关系，为实验室的项目实施提供专业指导与技术支持。

2.4 随着精准医学和个体化医疗的发展，临床基因扩增检测技术（PCR实验）已成为临床检验领域最热门的技术，并发挥着重要作用。为了进一步强化分子诊断和研发的平台水平，目前已经建立产学研三方合作平台，预计投资1000余万元，共建分子诊断单元技术平台，高通量二代测序单元技术平台，蛋白质组学和代谢组学单元技术平台。将满足感染性疾病的鉴定检测、遗传性疾病的阻断与诊断、用药指导基因的分子检测、肿瘤相关基因的检测及诊断等，为临床医生和广大患者提供了分子层面的诊断依据。

2.5 当前流式细胞分析不仅是检验医学发展的热点，也是实现发掘新型生物标志物的重要方向。我们已经在淋巴细胞亚群分析、CD34+造血干细胞计数、白血病免疫分型和微小残留病、血小板活化、计数、细胞周期和DNA倍体分析、网织红细胞计数等方面建立了成熟技术，同时为筛选新型生物标志物提供了基础。

2.6 快速分子检测试剂开发形成优势。通过产学研合作，我们在白血病快速基因检测、心血管病生物标志物荧光定量检测试剂盒开发，以及肿瘤靶向治疗生物标志物检测试剂盒开发等，形成了优势。

2.7 硬件建设方面，实验室配备了核酸浓度测定仪、高通量核酸提取仪、荧光原位杂交仪、微陈列芯片扫描仪、高通量测序仪、实时荧光定量PCR仪、基因分析仪等先进的仪器设备，其中，十万元以上设备50余台。为临床各类疾病用药基因检测、病原微生物耐药基因检测等科研项目的实施搭建了良好的平台。

总之，该实验平台的质量管理水平处于国内先进和省内领先水平，硬件建设达到国内同类研究的先进水平，领军人才是国家级高层次人才。对于重点实验室的建立和预期目标的实现，提供了较高的基础条件。

3、实验室建设的行业带动作用：

目前实验室工作面积2000余平方米，设有临检实验区、自动化实验区、病原学实验区三个大区，9个二级专业实验室，检验科现提供临床检验服务400余项，所有检验项目室内质控和室间质评覆盖率均达100%，全国室间质评合格率达99.5%，历年山东省“一单通”全部互认项目全通过单位，历年山东省“质量管理先进单位”，荣获全国十大“白求恩式检验科”荣誉称号。是淄博市首家通过ISO 15189《医学实验室质量与能力认可》的实验室（证书参见附件10），并在2020年11月8日顺利通过ISO 15189复评审和扩项评审，是全国第一批通过新冠核酸检测认可的实验室。通过培训、评审指导、接受进修等方式，发挥了辐射带动作用。

实验室以立足于自主创新，以解决群众健康问题、服务社会、促进本地医养健康产业建设为总目标，建设一个具有地方特色具有先进水平的淄博市分子免疫检验医学重点实验室，能够作为地方卫生科技创新的重要链接作用，更够更好地为疾病诊断，产品研发做出技术支撑和服务。通过单元技术平台的建设，为检验和检测试剂的评价和评估提供了技术支撑，将有助于我市医疗器械行业的快速发展。

通过开展省市关键性重大基础研究、应用研究和技术研究项目，开展医养健康领域内的原创性、前瞻性技术研究，产生一批具有原始创新性的成果和具有独立自主知识产权的重大科技突破，成为省内转化医学研究的重要基地。同时，通过承担相关生物技术产业化研究项目和国际合作项目，加快实验室研究与临床以及医药产业之间成果的转化。结合生物医药产业发展支持政策优势，促进基础研究成果转化和科研成果产业化，提高行业自主创新能力和生物医药领域核心竞争力，推动淄博及山东省医药健康可持续发展，在生命健康科学技术发展中占有一席之地。

同时重点实验室将在建设和发展过程中逐步实现对行业的引领作用，在培养高层次人才、开放合作、国内外交流等方面进行辐射带动，推进地方生物医药发展。同时，也将会带动我市的生物、医疗和制药等相关产业的发展，推动我市从医药大市向医药强市的转变。

（一般应有3-5个研究方向，对每个研究方向作简要介绍）

1、分子免疫方向：以流式细胞微球定量（CBA）技术为依托的分子免疫方向，以细胞因子和细胞信号通路为研究目标，分析探讨疾病发病以及发展过程中的分子免疫机制，以寻求更快更早的诊断方法和治疗途径。主要研究内容：（1）特应性皮炎患者外周血PD-1、细胞因子、及淋巴细胞亚群水平表达的相关性研究。（2）创新免疫标记技术，开发新型免疫诊断试剂盒。

2、蛋白组学和代谢组学研究方向：以液相色谱质谱（LC-MC）技术为依托的蛋白组学和代谢组学研究方向，液相色谱和质谱连接，可以增加额外的分析能力，能够准确鉴定和定量像细胞和组织裂解液，血液，血浆，尿液和口腔液等复杂样品基质中的微量化合物；筛选用于临床诊断的新型生物标志物；探讨临床诊断指标的组合体系和相关标准。

3、基因组学研究方向：以二代高通量测序（NGS）技术为依托的基因组学研究方向，主要分为病原学宏基因研究和肿瘤靶向基因研究两方面，现研究方向主要是病原学宏基因和特殊病原体致病性研究。主要研究内容：（1）关节穿刺液病原学宏基因在骨关节感染性疾病中的应用研究；（2）基于高能量测序技术探讨不同阶段肝癌患者肠道微生态的变化；（3）幽门螺杆菌不同亚型之间临床差异性分析;(4)LAMP或荧光定量PCR等快速基因检测的技术与相关诊断试剂盒的开发。

4、智能设备与检测平台的研发与建设：通过产学研合作，积极开展自动化、智能化免疫检测分析平台，提高整体检验水平。主要开展模块化、全自动免疫检测分析仪器，化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的研发与转化，积极设计体外诊断的全程自动化及智能化软件，完成调试和转化应用。